Ziel der Entwicklung

Künstliche Kniegelenke unterliegen während ihrer Einsatzdauer erheblichen mechanischen sowie korrosiv-abrasiven Beanspruchungen. Die dabei entstehenden Verschleißpartikel können Entzündungsreaktionen im umliegenden Gewebe hervorrufen und langfristig zu einer Lockerung der Implantate führen. Für die Patient:innen bedeutet dies eine erneute Operation zum Austausch der Implantate, wobei jede Operation zu verstärkten Schädigungen der Knochen und des umliegenden Gewebes führt. Eine wesentliche Voraussetzung für eine hohe Lebensdauer und Funktionssicherheit der Endoprothesen ist die Oberflächenbeschaffenheit der artikulierenden Gleitflächen. Im Reibkontakt mit hochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) haben sich glatte Oberflächen als zweckdienlich für einen geringen Verschleiß und eine lange Implantatlebensdauer erwiesen.
Die hierfür erforderlichen Polierprozesse sind bei komplexen Freiformgeometrien bislang häufig mit hohem Zeit- und Personalaufwand verbunden. Insbesondere die manuelle Bearbeitung erschwert eine gleichbleibende Prozessqualität und Reproduzierbarkeit. Eine vollständige Automatisierung ist mit konventionellen Polierverfahren nur eingeschränkt möglich und erfordert teilweise spezialisierte Sondermaschinen.
Ziel der Entwicklung war daher die Erforschung und Umsetzung eines neuartigen magnetabrasiven Polierverfahrens zur hochpräzisen Bearbeitung der freigeformten Funktions- und Gleitflächen von Femurkomponenten (Oberschenkelkomponenten) für Kniegelenkendoprothesen aus paramagnetischen Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierungen (CoCrMo). Durch die Entwicklung einer geeigneten Werkzeug- und Vorrichtungstechnik sowie einer angepassten Prozesskinematik sollte ein automatisierbarer, wirtschaftlicher und reproduzierbarer Polierprozess geschaffen werden, der die bisherigen, überwiegend manuell durchgeführten mechanischen Polierverfahren ergänzt beziehungsweise ersetzt.
Die zu entwickelnde Technologie basiert auf dem Prinzip des magnetabrasiven Polierens (MAP). Dabei werden abrasive, ferromagnetische Partikel, das sogenannte MAP-Pulver, mithilfe eines Magnetfeldes gezielt an die zu bearbeitende Werkstückoberfläche geführt. Unter dem Einfluss des Magnetfeldes bildet das magnetabrasive Pulver eine flexible, bürstenähnliche Struktur aus, die sich an die lokale Werkstückkontur anpasst. Durch die Relativbewegung zwischen Werkzeug, MAP-Pulver und Werkstück werden mikroskopische Materialabtrags- und Glättungsvorgänge hervorgerufen. Im Gegensatz zu bisherigen MAP-Anwendungen, die sich überwiegend auf ferromagnetische Werkstoffe wie Stahl und Gusseisen konzentrieren, wurde das Verfahren gezielt für die Bearbeitung paramagnetischer CoCrMo-Legierungen weiterentwickelt. Diese Werkstoffe stellen aufgrund ihrer geringen magnetischen Permeabilität besondere Anforderungen an die Erzeugung und Führung des magnetabrasiven Mediums. Die für ferromagnetische Werkstücke typische Verstärkung des magnetischen Feldes kann hierbei nicht unmittelbar genutzt werden.
Eine zentrale Entwicklungsaufgabe bestand deshalb in der Konzeption und Realisierung spezifischer MAP-Werkzeuge, mit denen eine ausreichende magnetische Feldstärke und geeignete Feldgradienten im unmittelbaren Bereich der Werkstückoberfläche erzeugt werden können. Hierzu wurden geeignete Magnetanordnungen, Werkzeuggeometrien und magnetische Wirkprinzipien untersucht und konstruktiv umgesetzt. Ergänzend wurden werkstückspezifische Spann- und Positioniervorrichtungen entwickelt, die eine sichere Aufnahme der komplex geformten Femurkomponenten sowie eine definierte Relativbewegung zwischen Werkzeug und Werkstück ermöglichen.
Die Bearbeitung kann mit dem neu entwickelten Verfahren auf konventionellen fünfachsigen CNC-Bearbeitungszentren erfolgen. Dadurch kann die magnetabrasive Poliertechnologie ohne den Einsatz kostenintensiver, spezialisierter Sondermaschinen in bestehende Fertigungsumgebungen integriert werden. Im Rahmen der Entwicklung wurden hierfür eine geeignete Prozesskinematik sowie die erforderlichen technologischen Prozessparameter ermittelt. Dazu zählen insbesondere die magnetische Feldkonfiguration, die Beschaffenheit des magnetabrasiven Mediums, die Relativgeschwindigkeit, der Arbeitsabstand bzw. Bearbeitungsspalt und die Bearbeitungsdauer. Die Parameter wurden hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den Materialabtrag, die erzielbare Oberflächenqualität und die Prozessstabilität systematisch untersucht und optimiert.

Vorteile und Lösungen

Im Rahmen des Projekts wurde erfolgreich ein neuartiges magnetabrasives Polierverfahren (MAP) zur automatisierten Feinbearbeitung von Femurkomponenten für Kniegelenkendoprothesen aus paramagnetischen Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierungen (CoCrMo) entwickelt. Damit konnte eine Prozesslösung für die hochpräzise Politur dieser Werkstoffe auf Basis des magnetabrasiven Polierens umgesetzt werden. Die wesentliche Innovation besteht in der Übertragung eines bislang überwiegend für ferromagnetische Werkstoffe eingesetzten Verfahrens auf paramagnetische CoCrMo-Legierungen sowie in der Anpassung der Werkzeug- und Vorrichtungstechnik an die komplexen Freiformgeometrien der Implantate.
Durch die geringe magnetische Permeabilität der CoCrMo-Legierung wird die magnetische Führung des abrasiven Pulvers im Vergleich zu ferromagnetischen Werkstoffen erschwert. Zur Lösung dieser Herausforderung wurden spezielle, modular aufgebaute MAP-Werkzeuge mit integrierten Permanentmagneten und ferromagnetischen Elementen entwickelt. Durch eine gezielte Gestaltung der Magnetanordnung und der Werkzeuggeometrie wird das Magnetfeld im Bereich der Werkstückoberfläche konzentriert und ein ausreichender Magnetfeldgradient zur Führung des magnetabrasiven Pulvers erzeugt. Ergänzend wurden spezielle Werkstückaufnahmen und austauschbare Form- bzw. Magnetkerne entwickelt, um die Werkstücke definiert zu spannen und die magnetischen Eigenschaften im Bearbeitungsbereich gezielt zu beeinflussen.
Die Entwicklung erfolgte schrittweise. Zunächst wurden grundlegende Untersuchungen zur Eignung des magnetabrasiven Polierens für Co-Cr-Legierungen durchgeführt. Dabei wurden die Prozessparameterwerte variiert und deren Einfluss auf die resultierende Oberflächenqualität messtechnisch untersucht. Auf Grundlage dieser Ergebnisse wurden zwei spezifisch angepasste Werkzeugvarianten mit unterschiedlichen Größen und Magnetkonfigurationen konstruiert und gefertigt. Die Werkzeuge wurden für die Bearbeitung konvexer und konkaver Oberflächenbereiche ausgelegt und mit austauschbaren Deckeln zur gezielten Beeinflussung der Pulverbewegung ausgestattet. Anschließend erfolgten umfangreiche Bearbeitungsversuche auf einem fünfachsigen CNC-Bearbeitungszentrum. Dabei wurden insbesondere die Korngröße des Polierpulvers, der Arbeitsabstand, die Spindeldrehzahl und die Bearbeitungsstrategie untersucht und optimiert.
Als besonders vorteilhaft erwies sich eine dreistufige Bearbeitungsstrategie mit schrittweise abnehmender Korngröße des magnetabrasiven Pulvers. Durch die Kombination unterschiedlicher Korngrößen und darauf abgestimmter Arbeitsabstände konnte die Oberflächenrauheit kontinuierlich reduziert werden. Zusätzlich wurde nachgewiesen, dass eine geeignete Beeinflussung des Magnetfelds durch ferromagnetische Elemente, welche im Inneren der Werkstücke eingesetzt werden, entscheidend zur Prozessintensität beiträgt. Als optimale Bearbeitungsstrategie als Kompromiss zwischen einem guten Bearbeitungsergebnis und einer effizienten Bearbeitung wurde eine Zick-Strategie mit einem konstanten Bahnabstand von 1,0 mm und Arbeitsabstand des Dreifachen der jeweiligen Pulverkorngröße identifiziert.
Durch die Kombination des neu entwickelten MAP-Werkzeugs mit einem Durchmesser von 42 mm, einer optimierten Prozesskinematik und einer abgestuften Pulverkorngröße konnte somit eine arithmetische Mittenrauheit von Ra = 20,8 nm erreicht werden. Die bearbeiteten Oberflächen waren optisch kratzerfrei und erfüllten damit die Anforderungen der DIN EN ISO 21534 an die Oberflächenbeschaffenheit von Gelenkimplantaten (Ra ≤ 25 nm). Durch die zusätzliche Beimischung einer geringen Menge Diamantpolierpaste zum magnetabrasiven Pulver konnte ein Mittenrauwert von Ra = 17,2 nm erreicht werden, der den geforderten Grenzwert deutlich unterschreitet.
Ein wesentlicher Vorteil der entwickelten Technologie liegt in der vollständigen Automatisierbarkeit des Polierprozesses auf konventionellen fünfachsigen Bearbeitungszentren. Die gesamte dreistufige Bearbeitung benötigt etwa drei Stunden und ermöglicht eine reproduzierbare Feinbearbeitung ohne anschließende manuelle Polierarbeiten. Dadurch können zeit- und kostenintensive manuelle Tätigkeiten reduziert, der Bedarf an spezialisiertem Fachpersonal verringert und bestehende Fertigungsanlagen effizienter genutzt werden. Der Einsatz spezialisierter Sondermaschinen sowie zusätzliche Umspannvorgänge können vermieden werden.
Die Entwicklung stellt somit eine wesentliche Erweiterung des bisherigen Anwendungsspektrums des magnetabrasiven Polierens dar. Sie ermöglicht eine automatisierbare Herstellung hochglatter und kratzerfreier Funktionsflächen an komplex geformten CoCrMo-Implantaten. Neben einer wirtschaftlicheren und reproduzierbareren Fertigung bietet die verbesserte Oberflächenqualität das Potenzial, Reibung und Verschleiß in der späteren Implantatanwendung zu reduzieren und damit langfristig zur Erhöhung der Lebensdauer von Kniegelenkendoprothesen beizutragen.

Zielgruppe und Zielmarkt

Die primäre Zielgruppe der entwickelten Technologie sind Hersteller von Gelenkendoprothesen, insbesondere Unternehmen, die Kniegelenkimplantate aus Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierungen (CoCrMo) fertigen. Die Entwicklung richtet sich dabei sowohl an etablierte Medizintechnikunternehmen mit eigener Implantatfertigung als auch an spezialisierte Zulieferbetriebe, die Oberflächenbearbeitungs- und Veredelungsprozesse für die Implantatherstellung anbieten. Dieser Anwendungsbereich umfasst neben dem deutschen Markt auch die europäischen und außereuropäischen Märkte. Die wirtschaftliche Bedeutung des Zielmarktes ergibt sich aus der hohen Anzahl jährlich implantierter Kniegelenkendoprothesen. Allein in Deutschland werden jährlich etwa 170.000 bis 190.000 Kniegelenke eingesetzt. Bei einem angenommenen durchschnittlichen Implantatpreis von 1.500 € entspricht dies einem rechnerischen jährlichen Marktvolumen von rund 270 Mio. €. International betrachtet eröffnet die große Verbreitung von Kniegelenkimplantaten ein zusätzliches Marktpotenzial für innovative und wirtschaftliche Fertigungstechnologien zur Oberflächenbearbeitung.
Die Anwender der entwickelten Bearbeitungstechnologie profitieren insbesondere von der Möglichkeit, bislang zeit- und personalintensive manuelle Polierprozesse durch einen maschinengebundenen und automatisierbaren Bearbeitungsprozess zu ersetzen. Das entwickelte magnetabrasive Polierverfahren ermöglicht die Feinbearbeitung komplexer Freiformflächen aus paramagnetischen CoCrMo-Legierungen auf konventionellen fünfachsigen Bearbeitungszentren. Dadurch können vorhandene Maschinenkapazitäten genutzt und Investitionen in spezialisierte Sondermaschinen vermieden werden. Gleichzeitig werden zusätzliche Umspannvorgänge und die damit verbundenen Aufwände und Fehlerquellen reduziert. Die automatisierte Prozessführung bietet darüber hinaus das Potenzial, gleichbleibende und reproduzierbare Oberflächenqualitäten zu erzielen und die Abhängigkeit von manuell ausgeführten Polierarbeiten sowie von hochqualifiziertem Fachpersonal zu verringern.
Neben den unmittelbaren Vorteilen in der Fertigung ergeben sich potenzielle Verbesserungen der Produkteigenschaften. Eine weitere Reduzierung der Oberflächenrauheit kann sich positiv auf das Reibungs- und Verschleißverhalten sowie auf die Korrosionsbeständigkeit der Implantate auswirken. Daraus ergibt sich die Möglichkeit, die Freisetzung von Verschleißpartikeln zu reduzieren und die Implantatlebensdauer zu erhöhen. Dies könnte die Anzahl revisionsbedingter Folgeeingriffe und die damit verbundenen Kosten im Gesundheitswesen verringern. Bei jährlich rund 180.000 Kniegelenkimplantationen in Deutschland und einer angenommenen Revisionsrate von vier bis fünf Prozent ergibt sich hierfür ein erhebliches volkswirtschaftliches Potenzial.
Der Transfer der Forschungs- und Entwicklungsergebnisse in die Anwenderunternehmen kann durch die Übertragung der entwickelten Werkzeuge, Spannvorrichtungen und Prozessparameter auf bestehende fünfachsige Bearbeitungszentren erfolgen. Die im Projekt entwickelte modulare Werkzeug- und Vorrichtungstechnik ermöglicht eine Anpassung an unterschiedliche Implantatgeometrien und Fertigungsbedingungen. Für eine industrielle Einführung sind darauf aufbauend anwendungsspezifische Anpassungen, die Validierung der Prozessstabilität sowie die Untersuchung geeigneter Reinigungs- und Nachbehandlungsverfahren erforderlich. Insbesondere müssen mögliche Rückstände des magnetabrasiven Pulvers zuverlässig entfernt werden, um die hohen Anforderungen an Medizinprodukte zu erfüllen. Die Umsetzung kann durch Kooperationen mit Implantatherstellern, gemeinsame Erprobungsprojekte und die schrittweise Integration in bestehende Fertigungslinien erfolgen.
Für die entwickelnde Einrichtung ergeben sich wirtschaftliche Verwertungsperspektiven durch die Übertragung des erarbeiteten Know-hows, die Entwicklung und Fertigung kundenspezifischer MAP-Werkzeuge und Vorrichtungen sowie die Erbringung von Entwicklungs-, Beratungs- und Prozessoptimierungsleistungen. Darüber hinaus bietet die Technologie die Grundlage für weiterführende Forschungs- und Entwicklungsprojekte sowie Kooperationen mit Unternehmen der Medizintechnik und des Maschinenbaus.
Über die Anwendung für Kniegelenkimplantatkomponenten hinaus ist eine Übertragung des Verfahrens auf weitere Implantatkomponenten und komplex geformte Werkstücke aus verschiedenen paramagnetischen Werkstoffen denkbar. Damit eröffnet die Entwicklung zusätzliche Verwertungsperspektiven in der Medizintechnik und weiteren industriellen Anwendungsfeldern, in denen hohe Anforderungen an Oberflächenqualität, Verschleißbeständigkeit und eine wirtschaftliche automatisierte Feinbearbeitung bestehen. Hierzu zählen beispielsweise Anwendungen aus den Bereichen der optischen Industrie, wie die Politur von Gläsern und Linsen, sowie der Messtechnik, wie die Politur von Komponenten für Röntgensysteme, Elektronenstrahlsysteme und Rasterelektronenmikroskope.