Ziel der Entwicklung

Haarausfall ist weitverbreitet. Es gibt verschiedene Ursachen dafür. Der häufigste Erkrankungstyp ist die androgenetische Alopezie, von der in Deutschland ungefähr 2/5 der Männer und 1/5 der Frauen betroffen sind. Individuell kann dadurch ein großer Leidensdruck entstehen. Daraus ergibt sich eine aussichtsreiche Verwertungsperspektive für Behandlungsmöglichkeiten. Der Markt ist groß und verspricht hohe Erträge. Neben einigen pharmazeutischen Präparaten mit erwiesener Wirkung gibt es jedoch auch unseriöse Anbieter. Nachweislich wirkungslose Geräte oder Präparate auf dem Markt sind zu beklagen. Mit unserem Ansatz grenzen wir uns deutlich gegen solche Scharlatanerie ab und streben einen medizinisch begleiteten Wirksamkeitsnachweis als ersten Schritt der Verwertung an. Das ist auch aus Sicht der Vermarktung sinnvoll, die von objektiven Wirksamkeitsaussagen profitiert. Diese sind einerseits ein Kaufargument und rechtfertigen andererseits angemessene Preise für das Produkt. Diese Überzeugung teilen wir mit potenziellen Verwertungspartnern und sie begründet auch unsere Motivation für das Entwicklungsprojekt.
Niederenergetischer gepulster Ultraschall hat beispielsweise im Bereich der Knochenheilung positive Effekte. Eine mechanische Stimulation scheint einen günstigen Einfluss auf biochemische Prozesse zu entfalten. Ziel unseres Projektes war es deswegen, ein Gerät zu entwickeln, welches die Übertragbarkeit dieser Therapieform auf die Stimulation des Haarwachstums ermöglicht und für medizinisch überwachte Untersuchungen geeignet ist.
Um den Wirksamkeitsnachweis zu erbringen, ist ein angepasster Kopfhautstimulator notwendig. Dabei sollte Schalleitung des Systems Kopfhaut-Schädeldecke genutzt werden, damit der Ultraschall sich großflächig auf der gekrümmten Schädelfläche verteilt, ohne den Schädelknochen nach innen zu durchdringen. Hierzu sollten geführte Wellen genutzt werden. Das sind Wellen, die sich im Wesentlichen oberflächlich zwischen Kopfhaut und Schädelknochen ausbreiten. Die Anregungsbedingungen der geführten Welle sollten an Modellsystemen untersucht werden und so die physikalische Basis für die Anwendung geschaffen werden. Schallwandler für die Anregung waren zu konstruieren und zu testen. Wichtig für die Funktionsweise ist die verlässliche akustische Ankopplung an die Kopfhaut. Aufgrund der Krümmung ist das nicht so einfach umzusetzen. Außerdem können Fremdpartikel oder Resthaare zwischen Wandler und Kopfhaut sein. Um die Anwendung des Kopfhautstimulators möglichst einfach zu gestalten war der Wunsch, eine Trockenankopplung der Wandler zu ermöglichen.
Entscheidend für die Nutzung beim Anwender ist das Ansteuergerät. Dieses sollte komfortabel nutzbar sein, indem es akkubetrieben ist und die Behandlung automatisch mit einem Signal beendet. Kompaktheit war eine weitere Forderung, damit es gut in die Wandlerhalterung integrierbar ist. Gleichzeitig soll es die nötige Flexibilität für medizinische Studien besitzen. Aus diesem Grund war die Anforderung, vielfältige Anregungsschemata für den Ultraschallerzeugung umsetzen zu können. Das der Kopfhautstimulator für den Menschen ungefährliche Ultraschallintensitäten zur Behandlung nutzt, ist selbstverständlich.

Vorteile und Lösungen

Um dem umfangreichen Anforderungsprofil gerecht zu werden, wurde in mehreren Teilschritten vorgegangen. Zunächst wurde mit orientierenden Schallfeldmodellierungen eine Vorstellung der resultierenden Ultraschallsignale gewonnen. Diese wurden vertieft, indem an Modellsystemen die Schallausbreitung entlang des Kopfes nachgebildet wurde.
Bei den ersten Versuchen mit Schrägeinkopplung wurde der Einfluss des Einschallwinkels untersucht. Ist dieser hinreichend groß, wird eine geführte Welle angeregt. Außerdem wurde deutlich, dass die ausgedehnten Ultraschallpulse zur Überlagerung der Wellen und damit zu Bereichen überhöhter und erniedrigter Schallintensität im Bereich der simulierten Kopfhaut führen.
Eine verbesserte Anordnung trug der Kopfkrümmung Rechnung. Das System aus Kopfhaut und Schädelknochen wurde mit einem speziellen Kunststoff auf einer gekrümmten Kugelkalotte aus Metall nachgebildet. Der Kunststoff hat dabei ähnliche akustische Eigenschaften wie menschliches Gewebe. Quantitative Messungen haben bestätigt, dass der Schall sich nicht nur auf gerader Linie ausbreitet, sondern auch seitlich einen Teil des Schädels als geführte Welle überstreicht. Das ist wünschenswert, damit der Schall sich möglichst großflächig auf der Kopfhaut verteilt.
Verschiedene Varianten für Ultraschallwandler wurden untersucht. Der Ultraschall wird mittels einer Piezokeramik erzeugt. Als wichtig für den Gebrauchswert hat sich die Ankopplung auf die Kopfhaut erwiesen. Eine Möglichkeit zur Trockenankopplung wurde gefunden, bei der ein elastisches Material auf der Wandlerscheibe befestigt wird. Das verwendete Material ist elastisch, weich und schmiegt sich gut der Kopfhaut an. Außerdem schwächt es nur gering den Schall.
Das Ansteuergerät wurde kompakt gestaltet. Es ist in die Wandlerhalterung integrierbar. Der Akkubetrieb ist bei einer Ladung für zwei Wochen zur Behandlung nutzbar. Um mit dem Gerät geeignete Stimulationsregime zu erforschen, sind die Ultraschallpulse umfangreich parametrisierbar. Sowohl Amplitude, Frequenz als auch die Pulsfolge sind einstellbar gestaltet. Das funktioniert mit einer eigenen externen Software vom PC aus. Das Anregungsregime wird dann vom Gerät gespeichert und bei jeder Anwendung durchgeführt. Diese Einstellung ist bewusst nicht vom Anwender verstellbar. Vielmehr werden die Einstellung von der Studienleiterin vorgenommen. Mehrere Gerätevarianten wurden entwickelt. Darunter ist auch eine achtkanalige Version.
Die verwendeten Akkus erlauben 2000 Ladezyklen und erlauben beim Betrieb mit acht Wandlerköpfen eine Ansteuerung über 8 Stunden. Geladen werden kann das Ansteuergerät über einen USB-C-Anschluss mit einem üblichen Handyladegerät. Ein robustes Laderegime wurde für den alltäglichen Betrieb umgesetzt.
Für die Wandlerhalterung wurden mehrere Varianten getestet und praktisch erprobt. Die Gerätetechnik ist hinreichend leicht, um ohne Störgefühl genutzt zu werden.
Das Gesamtgerät mit Wandlern und Halterung wurde an einem Probanden getestet. Hierbei wurde die Schallleitung über die Kopfhaut hinweg nachgewiesen. Dazu wurden die integrierten Schallsender genutzt und mit einem beweglichen Empfänger der Schall an verschiedenen Stellen der Kopfhaut aufgenommen.
Zu Projektende haben wir somit einen funktionierenden Prototyp zur Kopfhautstimulation. Zusammen mit einem Verwertungspartner streben wir nun Wirksamkeitsuntersuchungen unter medizinischer Aufsicht an.

Zielgruppe und Zielmarkt

Unsere Entwicklung soll zunächst im Rahmen medizinischer Studien genutzt werden. Hierbei erwarten wir zunächst Pilotuntersuchungen und dann vertiefende Untersuchungen, bei denen von Haarausfall betroffene mit dem Kopfhautstimulator behandelt werden. Blindversuche lassen sich mit dem Gerät realisieren, indem für den Anwender unmerklich, das Anregungsregime entsprechend verändert wird. Für statistisch valide Aussagen wird nach der ersten Pilotstudie eine größere Menge Geräte benötigt, die wir noch in Kleinserie fertigen können.
Um diesen Verwertungsschritt vorzubereiten sind bereits erste Kontakte zu potenziellen Verwertern geknüpft worden. Fragen der Wandlerintegration werden auch unter dem Gesichtspunkt des Designs und der Usability geklärt
Bei erfolgreichen Anwendungstest ist im Anschluss mit einem großen Konsumermarkt zu rechnen. Dazu sollen die in den Studien ermittelten optimierten Anregungsregime genutzt werden und die Elektronik auf diese hin optimiert werden. Skaleneffekte ermöglichen dann eine deutlich günstigere Herstellung der Geräte. Der Kostenvergleich mit bestehenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten von Haarausfall zeigt zudem, dass bei nachgewiesener Wirksamkeit eine Vermarktung als hochwertiges Gerät und entsprechenden Preisen aussichtsreich ist. Diese Verwertung kann nur durch Transferunternehmen geschehen.
Die ersten wirtschaftlichen Effekte entstehen am Forschungszentrum Ultraschall, indem im Rahmen von Aufträgen der Prototoyp des Kopfhautstimulators fortentwickelt und in Kleinserie produziert wird.
Für die Anwendung in den medizinischen Studien sehen wir einen überschaubaren Abnehmerkreis. Bei erfolgreichen Tests ließe sich aber eine große Zielgruppe durch unsere Lösung ansprechen. Wir rechnen insbesondere bei den jüngeren von Haarausfall betroffenen Personen mit einer Nachfrage nach einer validierten Behandlungsmöglichkeit. Zwar ist eine vermutlich regelmäßige Anwendung notwendig, aber das ist bei pharmazeutischen Präparaten nicht anders. Unser Kopfhautstimulator hat somit ein aussichtsreiches Verwertungspotential. Wir hoffen, dass er den Weg zum verbreiteten Produkt nehmen kann, und werden diesen engagiert begleiten.