Ziel der Entwicklung
Ziel des Vorhabens war die Entwicklung eines reproduzierbaren und prozesssicheren Verfahrens zur hochproduktiven Herstellung von Röntgenmarkern für bioresorbierbare Stentsysteme auf metallischer Basis, welche ohne diese Marker mittels Röntgen kaum sichtbar sind. Auf Basis ultrakurzer Laserpulse im Piko- sowie Femtosekundenbereich sollten zum einen die hohen Fertigungsansprüche in Bezug auf die Toleranzen erfüllt werden, zum anderen die späteren Herstellungskosten durch spezielle Prozessstrategien und die Verwendung moderner Strahlführungs- und -formungskonzepte möglichst geringgehalten werden. Das rein photonische Verfahren hat damit das Potenzial, konventionelle Bearbeitungsverfahren aufgrund seiner intrinsischen Vorteile, wie zum Beispiel der kontaminationsfreien und nahezu athermischen Bearbeitung, zu substituieren.
Zu Beginn sollten im Rahmen intensiver Voruntersuchungen mit Piko- und Femtosekundenpulsen die Grenzen der mittels industrietauglicher Ultrakurzpulslaser zu erzeugenden Markerqualitäten ausgelotet werden. Hierbei sollten verschiedenste potenzielle Marker-Materialien wie zum Beispiel Tantal, Platin, Wolfram oder Gold verwendet werden, wobei die Geometrien der Ausgangsmaterialien von ebenen Folien und Blechen bis hin zu gekrümmten Oberflächen und Rohren reichen. Die Untersuchungen sollten zudem die Einflüsse verschiedenster Prozessparameter auf die Schnittqualität und Genauigkeit der Strukturen oder die Funktionalität von z.B. Sollbruchstellen geben. In vertiefenden Untersuchungen sollten abschließend spezielle Optiken sowie produktivitätssteigernde optische Elemente verwendet werden, um die Ergebnisse und Prozesse hinsichtlich ihrer Wirtschaftlichkeit zu optimieren.
Vorteile und Lösungen
Die im Verlauf des Projektes erlangten Ergebnisse sind in Gegenüberstellung mit der Zielsetzung des Antrages als positiv zu bewerten, da eine wissenschaftlich abgesicherte Technologie zum hochpräzisen Schneiden von Röntgenmarkern entwickelt werden konnte.
Im Rahmen komplexer Parameterstudien anhand zweier UKPL-Anlagen mit zusätzlichen Optimierungssystemen konnten marktrelevante Marker-Materialien auf ihre Schneidbarkeit untersucht sowie in Hinsicht auf spezielle Markergeometrien optimiert werden. Der Fokus der Untersuchungen lag dabei auf einer möglichst hohen Qualität mit präzisen sowie reproduzierbaren Geometrein und gleichzeitig möglichst kurzen Prozessdauern. Der Umfang der Versuche beinhaltete dabei flache als auch gekrümmte (Rohre) Probenmaterialien, auf welchen die Schneidstrategien entsprechend angepasst werden mussten. Zusätzlich wurden mit Einzel- sowie Doppelstegdesigns als feine Sollbruchstellen Formen entwickelt, welche in Hinsicht auf die spätere Handhabung der feinen Marker eine mögliche Nachbearbeitung begünstigen sollen.
Durch die Verwendung spezieller Gegenlagerkomponenten, diffraktiv optischer Elemente sowie hochpräziser Scannertechnologien konnten dabei verschiedensten Anforderungen gerecht werden, sodass zum einen hochqualitative als auch hochproduktive Prozesse resultierten, welche auf eine Vielzahl möglicher Markersysteme adaptierbar sind. Anhand diffraktiver Strahlteiler konnte die Produktivität besonders auf flachen Probengeometrien (Metallfolien) signifikant verbessert werden, ohne dabei Qualitätseinbußen in Kauf nehmen zu müssen. Die Aufteilung des Rohstrahls in drei Teilstrahlen verdeutlicht dabei in einem einfachen Fall die mögliche Produktivitätssteigerung. Dies bereitete die Grundlage für weitere Extrapolationen, sodass die Produktivität unter Nutzung von leistungsstärkeren UKP-Lasern sowie komplexerer Strahlteiler noch deutlicher optimiert werden kann. Die hohen mittleren Leistungen der mittlerweile auf dem Markt verfügbaren UKP-Laser sowie die nur verhältnismäßig gering erforderlichen Pulsenergien pro Teilstrahl ermöglichen somit die Nutzung ganzer Teilstrahl-Arrays, sodass die Prozessdauern pro Marker noch sehr stark verringert werden können.
Die Bearbeitung von Rohrmaterialien konnte aus Sicht der Prozessdauer mittels Scannersystem sowie aus Sicht der Kantenwinkeloptimierung mittels Schneidoptik und Gegenlagersystemen untersucht werden. Beide Verfahren lieferten vielversprechende Ergebnisse, welche flexibel auf die Anforderung möglicher Markersysteme auf dem Markt angepasst werden können.
Es konnte im Rahmen des Projektes somit ein „Baukasten“ verschiedener Parametersätze sowie etablierter Prozessstrategien entwickelt werden, welche flexibel auf eine weite Form an Markersystemen anwendbar sind. Somit können potenzielle Anwender entsprechend ihrer Anforderungen an die Marker flexibel reagieren und die Fertigungsstrecken optimieren.
Zielgruppe und Zielmarkt
Das Thema bioresorbierbarer Stents hat in den letzten Jahren deutlich an Relevanz gewonnen. So gibt es mittlerweile mehrere marktetablierte Scaffold-Systeme, welche bioresorbierbar sind und auf polymerer sowie metallischer Basis agieren (z.B. SYNERGY™ (Boston Scientific), Magmaris® (BIOTRONIK), DESolve® (Elixir Medical), ART Pure (Arterial Remodeling Technologies) oder Fantom® (REVA Medical)). Bislang musste hingegen erst ein Stentsystem vom Markt genommen werden (Absorb BVS (Abbott)).
Die in dem Projekt adressierten Bereiche von kundenspezifischen Aufgabenstellungen, speziell für den Bereich der Stentmarker, sind demnach weiterhin hochaktuell. Die im Rahmen des Vorhabens erzielten Ergebnisse konnten dabei bereits mehrere Unternehmen von der technischen Umsetzbarkeit überzeugen, sodass bereits Gespräche mit Herstellern, Dienstleistern sowie Betreibern klinischer Studien geführt wurden.
