Ziel der Entwicklung
Die Endoskopie hat als Methode der Diagnostik und der Chirurgie eine große Bedeutung. Minimalinvasiv kann damit im Inneren des Körpers untersucht und behandelt werden. Mit dem Endoskop wird das Körperinnere über einen Schlauch erreicht. Über Glasfasern kann das Vorgehen optisch überwacht werden, medizinische Instrumente können von außen bedient werden. Auch Ultraschallbildgebung kann mit integrierten Sonden erreicht werden. Dies nennt man Endosonographie. Sie spielt bei der Untersuchung des Magen-Darm-Traktes eine große Rolle.
Ultraschallbilder erlauben den Blick ins Innere von Gewebestrukturen, was bei endoskopischen Untersuchungen einen großen Mehrwert bietet. Beispielsweise können damit Orte zur Gewebeentnahme (Biopsie) identifiziert werden. Die Sonographie liefert mit Ultraschallechos Schnittbilder. Der akustische Kontrast wird dabei von mechanischen Materialeigenschaften bestimmt. Die Anwendung der Endosonographie erfordert damit in besonderem Maße neben profunden medizinischen Kenntnissen auch räumliches Vorstellungsvermögen. Nicht zuletzt sind auch manuelle Fertigkeiten für die Durchführung der Untersuchungen bzw. Eingriffe gefordert.
So komplexe Prozeduren wie endosonographisch überwachte Eingriffe im Magen-Darm-Raum müssen deswegen trainiert werden. Ärztinnen und Ärzte müssen die Hand-Auge-Koordination möglichst realistisch und ohne Gefährdung für Patienten üben können. Eine bewährte Lösung stellt der Luebeck-EUS-Trainer (LET) dar. Dieser wurde vom Forschungszentrum Ultraschall (FZ-U) in enger Zusammenarbeit mit Dr. Burmester (Sana Kliniken Lübeck) entwickelt. Der LET ist ein geschlossenes Biomodell des Magen-Darm-Traktes. Er besteht aus einem wassergefüllten Koffer, in welchem Schweineorgane (Magen, Speiseröhre, Darm, Harnblasen) und zusätzliche Objekte in einer speziellen Matrix fixiert sind. Durchführungen nach Außen erlauben die Simulation der Untersuchung von der Speiseröhre oder vom Rektum kommend. Mit Hilfe des LETs wird die Orientierung mit dem Endoskop gelernt. Besonders hilfreich ist er, um das Punktieren (Anstechen mit Hohlnadel), die Biopsie (Gewebeentnahme) oder die Drainage (Anstechen zur Flüssigkeitsentfernung aus Hohlräumen) zu üben. Die Zielobjekte müssen dazu in der Ultraschallbildgebung aufgefunden und mittels der Endoskopansteuerung mit den Nadeln verlässlich getroffen werden. Auch Hochfrequenz-Chirurgie und das Anbringen von Stents zur Stabilisierung von Hohlräumen können geübt werden.
Der LET hat sich in der Ausbildung bewährt. Mehrere Dutzend Kurse wurden veranstaltet und mehr als 500 Medizinerinnen und Mediziner bisher am LET weitergebildet. Der Bedarf ist anhaltend hoch.
So nützlich der Einsatz des LETs und ähnlicher Biomodelle ist ‒ die Verwendung von Organen aus dem Verdauungstrakt von Schweinen erfordert gesteigerten Aufwand bei der Durchführung des Trainings. Fragen der Hygiene sind bedeutsam, aber auch logistische Fragestellungen wie Einhaltung der Kühlkette und der dokumentationspflichtige Umgang mit den Organen. Insbesondere dürfen ausschließlich Endosonographiegeräte der Veterinärmedizin genutzt werden. Dadurch können die Kurse nicht niederschwellig mit den an der Einrichtung vorhandenen Geräten durchgeführt werden.
Das FZ-U bietet einen umfangreichen Service rund um den LET an. Das Trainingsgerät wird hergestellt, umfangreiches Zubehör angeboten und die Organpakete für die Kurse präpariert und versendet. Der enge Kontakt mit den Anwendern hat gezeigt, dass die Kurse als wichtig und hilfreich beurteilt werden. Die Anwender würden aber einen deutlich geringeren Aufwand für die Organisation der Kurse begrüßen. Aus diesem Grund haben wir uns als Ziel gesetzt, die Verwendung von Schweineorganen durch die Entwicklung geeigneter künstlicher Organmodelle überflüssig zu machen.
Als Materialien für medizinische Trainingsobjekte werden häufig wasserbasierte Materialien eingesetzt. Diese haben eine begrenzte Haltbarkeit und Hohlformen aus diesen Materialien sind bei den üblichen Materialsystem (Gelatine, Agar-Agar) nicht elastisch genug. Kunststoffe sind als Material wünschenswert. Ausgehend von am FZ-U bereits vertriebenen Ultraschallvorlaufstrecken sollten Lösungen gefunden werden, morphologisch, sonographisch und haptisch geeignete Modelle für das Training der Endosonographie zu fertigen.
Vorteile und Lösungen
Die Nachbildungen der Organe stellen Hohlformen mit vergleichsweise dünner Wandstärke dar. Das Projekt zielte auf die Anpassung von Materialien für die Herstellung und insbesondere auf die Fertigungsverfahren.
Als Materialsystem werden Thermoplastische Elastomere eingesetzt. Diese Materialien zeichnen sich durch ein gummielastisches Verhalten aus. Bei der Herstellung bieten sie den großen Vorteil, dass sie mit physikalischen Methoden produziert werden können, d. h. ohne komplexe Vernetzungs-/Vulkanisierungsreaktionen. Sie entstehen durch Mischung und Erhitzung einer festen und flüssigen Komponente. Dies führt zu einer homogenen, gießfähigen Schmelze. Das Material FlexUS aus dieser Materialklasse wird vom FZ-U als meist plattenförmige Ultraschallvorlaufstrecke auf diesem Weg hergestellt. Verschiedene Materialvarianten wurden hergestellt, wobei die beiden Komponenten in Art und Konzentration variiert wurden. Die resultierenden Materialien wurden bezüglich Ultraschalleigenschaften, elastischen Verhaltens (auch im Hinblick auf Anhaftung an der Form) und Gießfähigkeit charakterisiert.
Als Formgebungsmethoden für die Thermoplastischen Elastomere wurden im Forschungsprojekt deswegen Gussverfahren favorisiert. Dabei standen neben der Gussmasse auch Formherstellung und Gießverfahren im Zentrum der Untersuchungen.
Für den Formenbau wurden verschiedene Varianten getestet. Im kleinen Maßstab wurde mit herkömmlichen Abformverfahren Formen aufgebaut. Da dies relativ aufwändig ist, wurde bevorzugt, Formen per Computer Aided Design (CAD) zu entwerfen und diese dann zu fertigen. So wurden Gussformen für komplexe Hohlkörper wie das Harnblasen- und das Magenmodell her-gestellt. Mittels 3D-Druck-Verfahren konnten diese Formen mit vertretbarem Aufwand zum Teil am FZ-U hergestellt werden. Der zylindrische Hohlzylinder für den Darm ließ sich gut mit einer Metall-Form realisieren.
Für die Nachbildung von Harnblasen wurde der Rotationsguss getestet. Hierzu wurde eine Außenform konstruiert und im 3D-Druck-Verfahren hergestellt. Die flüssige Gießmasse darin wird durch Schwenken verteilt. Um diesen Prozess zu automatisieren, wurde auch eine handbetriebene Maschine („Rotocaster“) aufgebaut. Die Tauchbeschichtung bietet eine weitere geeignete Möglichkeit zur Herstellung von Harnblasen.
Für die Darmnachbildungen wurde eine Kerngussform aus Aluminium entworfen. Eine Außenform und ein darin zentriert fixierbarer Innenkern bilden die Form. Die Gussmasse wird eingefüllt und der Kern in die Form gedrückt. Der Spalt zwischen Kern und Außenform bildet die Wandung des Darmmodells. Damit der Herstellungsprozess gelingt, wird dafür Sorge getragen, dass die Gussmasse möglichst niedrigviskos ist und lange genug in der Form flüssig ist, damit eventuell aufgetretene Blasen noch entweichen können.
Um längere Darmmodelle zu erzeugen, wurden Verbindungsmethoden zwischen festen Thermoplastischen Elastomeren untersucht. Ein alleiniges lokales Aufheizen und verbinden ermöglicht zwar formschlüssige aber keine kraftschlüssigen Verbindungen. Verbindungsvarianten mit zugegebenem flüssigen Material scheinen demgegenüber besser zur Verbindung geeignet zu sein.
Die Magenform stellt aufgrund ihrer Größe eine Herausforderung dar. Mehrere kleinskalierte Modellversuche zum Guss wurden durchgeführt. Ein Kerngussverfahren wurde schließlich favorisiert. Dabei wurde die Form in der Äquatorebene geteilt, so dass eine Unter- und eine Oberschale der Außenform entstanden sind. Der Kern wurde mittels eines Klicksystem in seiner Position fixiert, damit ein definierter, gleichmäßiger Spalt in der verschlossenen Form ausgebildet wurde. Im Vergleich zum Volumen ist dieser Spalt immer schmal, weswegen seine restlose Füllung eine technologische Herausforderung ist. In kleinskalierten Formen ist es grundsätzlich gelungen, vollständige Hohlformen zu gießen. Überstehendes Material lässt sich nachträglich entfernen und die Oberfläche durch thermische Nachbehandlung glätten. Im Modell zeigte sich, dass die Abkühlung der Gussmasse das Gussergebnis beeinflusst. Die flüssige Gießfront darf nicht zu schnell erkalten, weil sie dann zu viskos wird und den Spalt nicht mehr ausfüllen kann. Auch blockierende Luft ist hier hinderlich. Deswegen wurde in den Oberschalen Steiger integriert. Die Reihenfolge der Teilgussprozesse über diese Öffnungen spielt auch eine Rolle für das Gelingen des Gusses.
Eine prototypische modulare Magenform mit integrierter Nachbildung der Speiseröhre wurde entwickelt. Damit die Module im 3D-Druck hergestellt werden konnten, wurde die Außenform in sechs und die Kernform in drei Segmente unterteilt. Die Segmente wurden so gestaltet, dass sie sich mit Passern fixiert miteinander verbinden lassen. Die im kleinen Modell bereits identifizierten kritischen Prozessphasen wurden auch im großen Modell deutlich. Mit Optimierungsschritten sollte auch ein Magenmodell in Originalgröße im Kerngussverfahren herstellbar sein.
Zielgruppe und Zielmarkt
Mit unseren künstlichen Organen wollen wir die Durchführung von Trainingskursen für Medizinerinnen und Mediziner unterstützen. Unsere Entwicklung zielt auf die Endosonographie des Magen-Darm-Traktes.
Die DEGUM (Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin) bietet Ärzten ein mehrstufiges Zertifizierungssystem, um die Qualität der Ultraschall-Diagnostik zu gewährleisten. Auch für die Endosonographie werden dort jährlich mehrere Fortbildungen organisiert. Im Rahmen solcher von der DEGUM gelisteten Kurse finden bereits Trainings mit dem Luebeck-EUS-Trainer (LET) statt. Darin wird mit tierischen Modellen (Schweineorgane) und künstlichen Objekten gearbeitet. Indem diese Objekte in einem geschlossenen Wasserbad integriert sind, können realitätsnah Prozeduren wie Punktion, Biopsie und Drainage geübt werden. Das FZ-U unterstützt die Kurse durch die Präparation von Schweineorganen und Herstellung weiterer Trainingsobjekte nach den fachspezifischen Anforderungen der jeweiligen Kurse. Außerdem werden rund um den LET Wartungsservices angeboten. Der LET ist ein gut eingeführtes Produkt. Durch unsere angebotenen Dienstleistungen rund um das Produkt stehen wir im kontinuierlichen Austausch mit den medizinischen Anwenderinnen und Anwendern. Das sind sehr gute Ausgangsbedingungen für Praxistest und Markteinführung unserer künstlichen Organe. Wir planen, schrittweise die tierischen Organe durch die entwickelten künstlichen Nachbildungen zu ersetzen. Dieses befördert die unmittelbare Verwertung unserer künstlichen Organe.
Ein wichtiger wirtschaftlicher Effekt betrifft die Organisation der Kurse. Solange tierische Organe aus dem Verdauungstrakt genutzt werden, gelten hohe hygienische Anforderungen. Insbesondere dürften keine Endosonographiegeräte für den Einsatz am Menschen genutzt werden. Das bedeutet, dass für die Kurse Veterinärgeräte geliehen werden müssen. Außerdem entsteht ein deutlicher Aufwand durch Registrierungs- und Dokumentationspflichten für die tierischen Organe und ihre Entsorgung. Fällt dieser Aufwand weg, kann die Anschaffung des LET sich für mehr Kliniken oder die universitäre Medizinausbildung lohnen. Eine Ausbildung vor Ort würde die Ausbildungsqualität verbessern, weil dann mit den vor Ort verfügbaren Geräten und unter den lokalen Bedingungen trainiert werden könnte. Außerdem wäre eine höhere zeitliche Flexibilität erreichbar. Mittelfristig erwarten wir durch diese Effekte ein erhöhtes Kursaufkommen. Aus diesem würde einerseits eine verstärkte Nachfrage nach dem LET, andererseits aber auch nach den künstlichen Organen entstehen. Durch unsere guten Kontakte zu Anwenderinnen und Anwendern erwarten wir, dass wir wichtige Impulse für diesen Prozess geben können und Rückmeldungen in weitere Verbesserung unseres Produktportfolios zeitnah einbringen können.
Das Forschungszentrum Ultraschall widmet sich neben dem Schwerpunkt Luftgekoppelter Ultraschall auch Medizintechnischen Fragestellungen. Insbesondere im Bereich der Ultraschallphantome sind in den vergangenen Jahren große Fortschritte erreicht worden. Phantome nennt man mehr oder weniger abstrahierte Organnachbildungen für die Medizin. Zwei Themenfelder können damit weiter erschlossen werden. Zum einen ist das Ultraschall-Training zu nennen. Je komplexere Morphologien hergestellt, je besser die sonographische und haptische Nachbildung gelingt, desto attraktiver werden die Modelle für das Training. Zum anderen werden Phantome auch zur Messung von Ultraschalleigenschaften unter realitätsnahen Bedingungen genutzt und dienen so zur Qualitätssicherung von Geräten oder können für Sicherheitseinschätzungen genutzt werden.
Das FZ-U hat in den vergangenen Jahren Fortschritte in der Phantomentwicklung erreicht. Zu nennen sind hierbei Punktionsphantome und Elastographiephantome mit definierten Scherwellengeschwindigkeiten. Die im Projekt erarbeitete Expertise in Formgebung und sonographischer Materialmodifikation bietet für die nachfolgenden Forschungs- und Entwicklungsaufgaben des FZ-U wichtige Ansatzpunkte. Durch unsere jetzt ausgebauten Fertigungs- und Modifikationsmöglichkeiten erwarten wir hier weitere Innovationen, zum Beispiel bei der Fertigung von Phantomen mit großen Volumina und komplexerer Morphologie. Die Kenntnisse im Umgang mit Thermoplastischen Elastomeren bieten auch für die Trockenankopplung von Wandlern im Rahmen der zerstörungsfreien Prüfung einiges Potenzial.
Mit unserem Projekt leisten wir somit nicht nur einen Beitrag zur Qualitätssicherung in der Medizin. Darüber hinaus ermöglichen uns die erworbenen Fähigkeiten, weitere Impulse für die Ultraschallanwendung in Medizin und Technik zu leisten.